Direktvergabe

Deutschland – Diagnostiksysteme – Auftragsvergabe für die Anpassung und Erweiterung eines bestehenden Diagnostik-Systems zur (teil-)automatisierten PCR-Diagnostik gemäß In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Beschreibung

Für das Institut für Virologie soll ein bestehendes System (2 EMAGNukleinsäureextraktionsgeräte mit je 2 separaten Sektionen und 4 LightCycler 480, davon 3 System II) für die virologische Testung mittels Realtime-PCR durch Geräte, Software und Reagenzien angepasst und erweitert werden, so dass die Anforderungen der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllt werdenkönnen. Damit soll (1) ein IVDR-gerechter (teil-) automatisierter,Pipettiervolumen-kontrollierter Workflow für die PCR-Diagnostik etabliert werden und (2) das Haupt-Portfolio an PCR-Testen in Ergänzung zum vorhandenen, bereits IVDR-gerechten PCR-Portfolio, für das Institut für Virologie IVDR-gerecht gesichert werden. Hintergrund ist, dass seit Mai 2022 die IVDR (https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&qid=1693661532690) - mit Übergangsfristen - gilt. Aus der IVDR geht hervor, dass für eigenentwickelte Tests (dort laboratory-developed test, LDT genannt) eine LDTÄquivalenzbegründung anzugeben ist, „aus der hervorgeht, dass der mit dem LDT-IVD zu erzielende Zweck nicht oder nicht auf dem gewünschten Niveau durch ein gleichartiges, CE-gekennzeichnetes IVD erreicht werden kann“ (siehe AWMF Leitlinie https://www.egms.de/static/de/journals/lab/2022-13/lab000044.shtml). Durch automatisierte und Pipettiervolumen-kontrollierte Systeme sollen zudem Pipettierfehler minimiert werden. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf die im Rahmen der IVDR anfallenden Anforderungen an die PCR-Diagnostik, insbesondere auch für die sehr umfangreichen Verifizierungs- und Validierungsarbeiten. Durch eine (teil-)automatisierte Generierung von Testaufträgen aus dem LIS und die automatisierte Übertragung von Test-Ergebnissen in das LIS sollen zudem individuelle Arbeitsschritte und Übertragungsfehler minimiert und somit die reibungslose Patientenversorgung mit optimierter Qualitätssicherung sichergestellt werden. Anforderungen an den IVDR-Workflow -Ausfallsicherheit des gesamten für den IVDR-Prozess erforderlichen Systems und (teil-) automatisierten Workflows muss auch durch eine ausreichende Anzahl an Geräten sichergestellt sein. - Die Anschaffungs- und laufenden Kosten (auch für Test-Reagenzien) sollen möglichst niedrig sein. - Sämtliche zusätzlich benötigte Hardware und Software, die Bestandteil des IVDR-Systems bzw. Workflows sind, müssen bei der Geräteinstallation mitgeliefert werden. - Die Installation dieses automatisierten IVDR-gerechten Systems und Workflows muss (ggf. zunächst ohne LIS-Anbindung) in weniger als 4 Wochen nach Kauf funktionstüchtig erfolgt sein. - Möglichst kurze Abarbeitungszeiten für hohen Durchsatz zu Routinearbeitszeiten und schneller Abarbeitung bei Notfällen sind notwendig. - Kontaminationsminimierung und damit die Patientensicherheit sowie schnelle Abhilfe bei Problemen bei möglichst niedrigen Geräte- und Wartungskosten sind notwendig; Fernwartungsmöglichkeiten sind zu bevorzugen. Im Servicepaket sollten alle Kosten, die durch Wartung und Reparatur entstehen können, enthalten sein.

Angaben aus der Bekanntmachung

Auftraggeber

Universitätsklinikum des Saarlandes

Ort

Homburg

CPV

33124110 — Diagnostiksysteme

Verfahrensart

Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

Veröffentlicht

06.02.2024

Kennung

2fc530e8-acc1-442b-8179-4e0d02223f10

Quelle

TED (EU-Amtsblatt)

Lose

• Los 2

Einordnung

Zum Vergabeportal

• Original-Bekanntmachung

Verbindlich sind allein die Angaben auf dem Vergabeportal. Stand dieser Seite: 06.02.2024, 01:00.