Direktvergabe

Deutschland – Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser) – Lieferung und Installation von 2 Stück Laboranalysesystemen

Beschreibung

Es müssen zwei Stück konsolidierte Laboranalysesysteme mit identischen Reagenzien für die Abarbeitung der Parameter der klinischen Chemie, Immunchemie und der Blutspendediagnostik angeboten und installiert werden. Das vorhandene Bestandsgerät muss mit den Ergebnissen der neu zu beschaffenden Geräte vergleichbar sein. Eine Markterkundung des Auftraggebers hat ergeben, dass keiner der potentiellen Mitbewerber in der Lage ist, das gesamte gewünschte Analyseportfolio mit einem einheitlichen Analysesystem abzubilden. Allein die Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH ist in der Lage das angeforderte Analyseportfolio vollständig abzubilden, ohne dass die Einbindung weiterer Analysesysteme erforderlich ist. Bei der Nutzung von Analysesystemen potentieller Mitbewerber müssten zur Darstellung des gesamten gewünschten Analyseportfolios zusätzliche Analysesysteme weiterer Anbieter eingebunden werden. Die Markterkundung führte darüber hinaus zu dem Ergebnis, dass keine vernünftigen Alternativen oder Ersatzlösungen zu dem Produkt der Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH existieren. Eine Veränderung oder Reduktion des Portfolios bedeutet eine Funktionseinschränkung für das Zentrallabor der Auftraggeberin, welche die Aufgabe der 24/7 Versorgung der Patienten und Blutspenderdiagnostik hat. Dies führt zu erheblichen negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten der Auftraggeberin. Im schlimmsten Fall kann eine unterlassene Berücksichtigung eines fehlenden Parameters zum Tod des Patienten führen. Die Einbindung von zusätzlichen Analysesystemen bei Nutzung anderweitiger Anbieter ist der Auftraggeberin aus Kosten-, Personal- und organisatorischen Gründen nicht zumutbar. Durch Nutzung eines einheitlichen Analysesystems werden zudem Risikopotentiale minimiert, um vorgenannte negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten der Auftraggeberin zu vermeiden. Durch den Neuvertrag mit der Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH, welche die Auftraggeberin abzuschließen beabsichtigt, werden (soweit notwendig) die beim Auftraggeber vorhandenen Analysesysteme erneuert und / oder technisch auf den neuesten Stand gebracht. Mit Neuvertragsabschluss werden vorliegend mithin bereits erbrachte Lieferleistungen erneuert und erweitert. Andere Produkte, als die von dem aktuellen Auftragnehmer Roche Diagnostics Deutschland GmbH können an die beim Auftraggeber vorhandenen Arbeitsplätze mangels Kompatibilität mit der bestehenden Systemlandschaft nicht problemlos angeschlossen werden. Die Umstellung würde eine umfassende, zeitraubende Anpassung der IT-Struktur notwendig machen, so dass die Beschaffung von einem potentiellen Mitbewerber eine technische Unvereinbarkeit / unverhältnismäßige technische Schwierigkeiten mit sich führen würde. Während dieser Umstellung und der darauf folgenden Anlaufzeit (Methodenvalidierung), bestünde ein hohes Risiko, dass aufgrund technischer Probleme die korrekte Patientenversorgung nicht (voll) gewährleistet werden kann. Im Leitbild der Auftraggeberin steht ein schonender Umgang mit ökologischen Ressourcen. Diesem Leitbild folgend, sieht sich die Auftraggeberin zur Einhaltung der REACH Verordnung verpflichtet (REACH-Grenzwerte für besonders besorgniserregender Stoffe: NPE und/oder OPE; betreffen die Verwendungen von In-vitro-Diagnostika und deren Ableitung in das Abwasser). Die Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH bietet als einziger potentieller Anbieter für die zu beschaffenden Analysesysteme In-vitro-Diagnostika an, die Stand heute bis Ende 2024 die REACH-Kriterien (Einhaltung der Grenzwerte von nach REACH anmeldepflichtigen Substanzen) für das zu beschaffende/benötigte Parameterportfolio vollständig erfüllen. Erforderliche Leistungsmerkmale 1. Bis zum 01.01.2025 (geplante Überführung Routinediagnostik) sind in den angebotenen Systemreagenzien (in vitro Diagnostika: Reagenzien, Kalibratoren und Verbrauchslösungen) keine der „besonders besorgniserregenden Stoffe“ NPE und/oder OPE (gemäß Anhang XIV REACH Verordnung) über dem Grenzwert von 0,1% (Massenprozent) vorhanden, die auf der sog. „Kandidatenliste“ der Europäischen Chemikalienagentur ECHA aufgeführt sind. 2. Es besteht die Möglichkeit der Konsolidierung des Angebotenen Systems mit anderen im ILMT genutzten Geräten im Rahmen einer Vollautomation (Sysmex). 3. Zukünftig soll die Erweiterung der angebotenen konsolidierten Systeme zur Durchführung der Massenspektrometrie genutzt werden. 4. Autokalibration: Anzahl verfügbarer automatisch kalibrierter Tests bzw. vorkalibrierter Tests > 35. 5. Die Testzeit (Inkubationszeit) für Notfallparameter PTH STAT soll 9 Minuten nicht überschreiten. 6. "Pädiatrische Proben: Für die Bestimmung des Parameterpanels IL-6, Bilirubin Total, CRP, Natrium und Kalium aus einer Probe wird insgesamt weniger als 100μl Probenmaterial benötigt." 7. Der Parameter IL-6 wird zur Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion eingesetzt. Es sind für Neugeborene entsprechende Referenzwerte bereitzustellen. (Werte / Referenzbereiche sind mit Packungsbeilage bereitzustellen) 8.Tumormarker: CA 72-4 9. Der angebotene ß-HCG-Test muss auch zu Nachweis und Monitotring von HCG produzierender Tumorzellen eingesetzt werden können. 10. Die angebotenen infektionsserologischen Tests für sexuell Übertragbare Krankheiten Treponema pallidum (Syphillis) und HIV combi AB + AG erfüllen die Anforderungen des Paul-Ehrlich-Institut an Suchtests für die Herstellung von Blut- und Stammzellzubereitung. (Nachweise des PEI sind vorzulegen) ( ggf. erforderlich: für die Anwendung von Blutproben von Leichen verwendbar.) 11.Eine reiberkonforme Bestimmung (nach DGLN Leitlinie) v. Albumin, IgG, IgA und IgM im Liquor und im Serum ist auf der konsolidierten Plattform möglich. 12. Es besteht die Möglichkeit, dass zukünftig die Alzheimer Biomarker (Phospho Tau CSF, Total Tau CSF, ß-Amyloid (1-42) CSF) auf der angebotenen konsolidierten Plattform analysiert werden können.

Angaben aus der Bekanntmachung

Auftraggeber

Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH

Ort

Nordhausen

CPV

38000000 — Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)

Verfahrensart

Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

Veröffentlicht

29.04.2024

Kennung

d9901576-9837-41ba-b261-e957bf40d148

Quelle

TED (EU-Amtsblatt)

Lose

• Los 1

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• Original-Bekanntmachung

Verbindlich sind allein die Angaben auf dem Vergabeportal. Stand dieser Seite: 29.04.2024, 02:00.